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药用辅料的检测都用什么仪器?
发布时间:2017-09-29   点击次数:2144次

药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分以外,在安全性方面已进行了合理的评估,且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能,是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。

其检测是科学研究的重要环节,下面喆图给大家介绍一下检测项目和检测所需的仪器都有哪些。

相应检测项目及仪器配置

1、粘度

方法:旋转粘度计测定法(药典0633法)

原理:通过一个校验过得铍-铜合金的合金带动一个转子在液体样品(例如乙醇)中持续旋转,旋转扭矩传感器测得的弹簧扭变程度即扭矩,它与进入样品中的转子被粘性拖拉形成的阻力成正比

仪器配置:粘度计

2、残留溶剂

方法:气相色谱法(药典0521法)

仪器配置:气相色谱仪、超纯水机

3、重金属检测(药典0821法)

方法:炽灼残渣重金属检测法

仪器配置;马弗炉(500-600℃)、水浴锅、单道移液器、天平(万分之一)、原子分光光度计

4、非无菌制剂用辅料微生物限度检查

方法:微生物计数法(药典1105法)

仪器配置:天平、超净台、离心机、生化培养箱、低温冰箱、PH计/酸度计、高压蒸汽灭菌器、微生物限度检测仪

5、无菌制剂用辅料细菌内毒素检测

方法:凝胶限度法(药典1143法)

原理:本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素,以判断药用辅料中细菌内毒素的限量是否符合规定

仪器配置:天平、移液器、旋涡混合器、水浴锅(37+1℃)、纯水机

6、无菌制剂用辅料无菌检测

方法:薄膜过滤法(药典1101法)

仪器配置:超净台、天平(万分之一)、纯水机、水浴锅、PH计、高压蒸汽灭菌器、接种环、红外线灭菌器、生化培养箱、低温冰箱、旋涡混合器、显微镜、集菌仪。

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